Salud informa sobre la reglamentación de los medicamentos de venta libre
El Ministerio de Salud comunica que los medicamentos de venta libre deberán desde ahora contener en forma detallada en sus prospectos toda la información tendiente a facilitar la comprensión del usuario para un uso correcto del remedio. Así lo establece la disposición 753/12 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación, publicada hoy en el Boletín Oficial.
La medida, que establece nuevas “Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de venta libre”, postula, entre otras pautas incluidas en el Anexo 1, que los datos deberán estar escritos en español; detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el remedio; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.
La norma establece además que los prospectos deberán estar escritos en tipografía Arial 8 o mayor, al tiempo que tendrán que incluir “pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información”, precisa la disposición.
Asimismo, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 2°, a partir de la entrada en vigencia de la disposición, “los registros nuevos, las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los lineamientos establecidos por el Artículo 1º”, al tiempo que consigna que “para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la presente normativa”.
La disposición fue comunicada a las Cámara Argentina de Especialidades Farmacéuticas (CAEMe), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre CAPEMVeL, Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI).
La medida tiene por objeto hacer más comprensible la información contenida en los prospectos, por lo que establece expresiones como “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”, entre otros ejemplos.
Las especialidades medicinales de “Venta libre”, según lo definido por la ANMAT, son aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y cuyo uso, “en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”.
Detalles del nuevo prospecto
Todo prospecto de especialidad medicinal cuya condición de expendio sea la de venta libre deberá informar al usuario acerca de:
A-NOMBRE COMERCIAL O MARCA
NOMBRE GENERICO
FORMA FARMACEUTICA
ELABORADO EN
CONDICION DE VENTA: VENTA LIBRE
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
B-¿QUÉ CONTIENE?
Es decir, el nombre comercial
Ejemplo: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad -comprimido, sobre, medida, etc.- o porcentual- crema, pomada, etc.- y su concentración)
Se deberá evitar el uso de abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”) y mencionar los ingredientes inactivos.
C-ACCION/ ES
Es decir, la acción terapéutica usando términos comprensibles para el usuario (por ejemplo: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
D- ¿PARA QUÉ SE USA? (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deberán ser comprensibles para los usuarios, redactando su uso (o usos) de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
E-¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR? (nombre comercial):
Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el usuario sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento.
F-¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Es decir, las advertencias y precauciones de uso.
Por ejemplo: “Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo”.
O bien: “Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento”. Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación.
G-¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO?
Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como por ejemplo reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso. Deberá aclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades.
Por ejemplo: “Si usted toma al mismo tiempo algún medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica”.
Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ejemplo: “el dolor o la fiebre”) persiste por más de (indicar cantidad) dias o empeora consulte a su médico.
H-¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?
Es decir la Posología y Forma de Administración.
Deberá indicarse la vía de administración.
En caso de un tratamiento de varios días, aclarar la conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis deberá referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar.
Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad.
Deberá aclararse según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente.
Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, también deberá explicarse detalladamente su uso.
Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas.
I- MODO DE PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuando corresponda)
J- ¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOMÉ MÁS CANTIDAD DE LA NECESARIA?
El prospecto tendrá que incluir la leyenda “Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica”. En este caso se deberá informar los Teléfonos de Centros de Intoxicación.
¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA?
Para este fin el prospecto tendrá que Incluir un 0800 para comunicarse con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234
K-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
L- ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO
Asimismo, todo prospecto deberá incluir además la FORMA DE CONSERVACIÓN.
Es decir:
Donde fue elaborado
Nombre del Director técnico:
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
Número de Certificado
Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
Presentaciones